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吸入气雾剂的产业化研究及新型药物递送给药装置的开发

单位名称:广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 联系人:李先生 联系方式:020-81978241 邮箱:869139009@qq.com 地址:广州
所属地域
广东省
专业领域
生物技术和新医药
综合
专利状态
已申请专利
成果权属
团队
项目阶段
中试阶段
合作方式
合作开发
合作方拟投入资金
501~2000万元

详细介绍

 

 

项目成果突破了吸入气雾剂关键技术瓶颈,以HFA类物质为抛射剂进行处方研究,解决气雾剂氟利昂的替代问题;提升质量检测标准,质量评价达到国际领先水平,参考欧美换代后的剂量均性取样装置(Dusa)、新一代级联撞击器法(NGI)、安德森级联撞击器法(ACI)等多种评价测试系统,积极探索评价有效性的体外检测方法,提高产品质量标准;按照GMP标准建设车间,硬件设施达到国际认证标准,采用步法灌装工艺进行放大生产,并调研了国外先进生产线,增强气雾剂产品的密封效果和稳定性,确保每罐产品中药物和抛射量一致。吸剂的装入给药装置的研发及其成果专利成果一款吸入给药装置的实用新型专利实审中,另一款吸入给药装置外观专利也授权。模具开发及样品制造完成了两款粉雾剂给药装置的模具开发及样品制造,领先同行业。 

给药装置的测试结果自制的装置能够实现良好的药物递送效果。药粉经装置释放后,其微细粒子剂量结果符合一致性评价要求。依据EMA的标准,自制装置的空气阻力和市售装置没有明显差异。